NEXT-PrEP, [Novel Exploration of Therapeutics (NEXT) for Pre-Exposure Prophlaxis (PrEP)], también conocido como el estudio HPTN 069/ACTG 5305, es un estudio para prevenir la transmisión del SIDA que se está llevando a cabo para aprender más sobre la seguridad y aceptación  de cuatro  combinaciones de medicamentos, cuando estos son usados como PrEP por hombres que tienen sexo con hombres y por mujeres que tienen sexo con hombres. PrEP es un nuevo método para la prevención del SIDA donde las personas que son VIH-negativas toman medicamentos diariamente, que son regularmente para el tratamiento del VIH (antirretrovirales o ARVs), pero como medida preventiva para no infectarse. Todos los medicamentos utilizados en éste estudio han sido aprobados por la FDA (Food and Drug Administration) para tratar a personas que son VIH positivas. Los medicamentos en este estudio son llamados maraviroc (también conocido como Selzentry o MVC), entricitabina (también conocido como entriva o FTC) y tenofovir (también conocido como Viread o TDF).

El estudio NEXT-PrEP es un paso muy importante para ayudar a determinar si debemos llevar a cabo más estudios para saber si diferentes ARVs se pueden utilizar como medida preventiva, o PrEP. Existen algunas preocupaciones acerca de la posibilidad de efectos secundarios y resistencia  relacionados con los medicamentos (ARVs) que se usan al presente en PrEP. Resistencia significa que algunos tipos de VIH no pueden ser tratados con ciertos  ARVs. Maraviroc es uno de los medicamentos aprobados que evita que el VIH entre a las células. Este ha demostrado ser seguro cuando es usado por personas VIH-positivas y raramente causa resistencia. Este será el primer estudio para saber si maraviroc es seguro y tolerado por personas que son VIH-negativas cómo medida preventiva. Los resultados del estudio NEXT-PrEP ayudarán a los investigadores a decidir si se deben hacer más estudios para determinar si maraviroc puede ser utilizado para prevenir nuevas infecciones cuando es utilizado como PrEP.

Puede obtener más información acerca del estudio NEXT-PrEP visitando la página de internet del HIV Prevention Trials Network (HPTN), www.HPTN.org.

Si usted cree ser VIH negativo y si vive en una de las siguientes ciudades, o está dispuesto a viajar a una de estas ciudades, entonces puede comunicarse con el centro de investigación o clínica de su área. Ellos le ayudarán a determinar su elegibilidad y le guiarán por el proceso de ser voluntario.

• Baltimore, MD
• Boston, MA
• Chapel Hill, NC
• Cleveland, OH
• Los Angeles, CA
• Newark, NJ (seleccionando mujeres únicamente)
• Nueva York, NY
• Filadelfia, PA
• Pittsburgh, PA
• San Francisco, CA (seleccionando mujeres de transgénero y hombre que tienen sexo con hombres únicamente)
• San Juan, PR
• Seattle, WA
• Washington, DC

La información provista sobre el estudio en la página de internet de HPTN (www.HPTN.org) está disponible al público en general. Usted no tendrá que registrarse u ofrecer información personal para visitar estas páginas. La información que usted provea cuando se comunique con cualquier centro de investigación o clínica estará estrictamente protegida. El personal del centro tomará las medidas necesarias para proteger su privacidad. No tiene que contestar ninguna pregunta que usted no desee, y puede descontinuar todo contacto con el centro/clínica en cualquier momento.

NEXT-PrEP nos ayudará a entender la seguridad y tolerancia de los medicamentos utilizados en éste estudio. Personas que son VIH-negativas tomarán una de cuatro combinaciones de medicamentos de antirretrovirales. Cada voluntario que sea aceptado en el estudio, será asignado a uno de los cuatro grupos aleatoriamente (a la suerte). Todas las pastillas, incluyendo las que no tienen medicamentos activos (conocidas como placebos), lucirán como pastillas verdaderas. Ni los investigadores, ni los participantes sabrán a que grupo pertenecen los participantes ni qué pastillas los participantes están tomando. Esto se hace porque los investigadores no quieren tener ninguna influencia, positiva o negativa, que afecte los resultados del estudio.

Para saber qué tipo de efectos secundarios tienen, cada participante del estudio será observado. Aunque no esperamos que esto ocurra, si algún participante de cualquier grupo del estudio experimenta algún efecto secundario serio, se le indicará que pare de tomar los medicamentos.

Además de tomar el régimen de PrEP, se les recalcará a los participantes que el uso de condones es una de las medidas más seguras para protegerse del VIH o de cualquier enfermedad sexualmente transmitida (como gonorrea, sífilis o clamidia) cada vez que se tengan relaciones sexuales.

Los participantes serán parte del estudio por un año y se reunirán con el personal del estudio unas diez (10) veces al año. Se le hará un examen físico en cada visita, y se evaluará el estado de salud del hígado, huesos y riñones. También se discutirá cualquier preocupación o efecto secundario que esté relacionado con los medicamentos del estudio. En cada visita, los participantes recibirán consejería acerca de la prevención del SIDA, la prueba del VIH y condones.

Sí, los participantes tendrán que tomar medicamentos como parte de éste estudio clínico. Para más información sobre medicamentos, puede referirse a la pregunta titulada: ¿Qué conlleva el participar en el estudio NEXT-PrEP?

Sí, habrá pruebas disponibles en los centros o clínicas. Para determinar si los voluntarios son VIH negativos o positivos, se les hará la prueba del VIH a todo voluntario antes de ser aceptado  en el estudio.

Puede encontrar información sobre clínicas donde hacen las pruebas del VIH y que ofrecen tratamiento en su área visitando la página de internet: www.aids.gov. Una vez allí, entre su código postal en el encasillado debajo de: “Get Tested, Find Services.” Aquí podrá encontrar información acerca de recursos adicionales, tales como clínicas de salud mental, asistencia para hospedaje/vivienda y servicios para el cuidado de la salud. La página AIDS.gov fue creada por el Departamento de la Salud y Servicios Humanos de los Estado Unidos. También puede obtener más información  sobre el VIH y las enfermedades de transmisión sexual si se comunica con el departamento de la salud en su área.

El patrocinador del estudio NEXT-PrEP es el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, siglas en inglés), el cual es parte del Instituto Nacional de la Salud (NIH). El estudio es una colaboración entre el HIV Prevention Trials Network (HPTN) y el AIDS Clinical Trails Group (ACTG). Los medicamentos son donados por Gilead Sciences y ViiV Healthcare.

El HIV Prevention Trails Network (HPTN) es una red de estudios clínicos de colaboración mundial que desarrolla y prueba la eficacia y seguridad de intervenciones, que no incluyen vacunas, para prevenir la adquisición y la transmisión del VIH. HPTN es patrocinado por la División del SIDA (DAIDS, siglas en inglés) del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, siglas en inglés), el cual es parte del Instituto Nacional de la Salud (NIH, siglas en inglés). Puede encontrar más información sobre HPTN visitando la página de internet: www.HPTN.org, en Facebook:  www.facebook.com/HIVptn o siguiéndolos en Twitter: twitter.com/HIVptn.

El AIDS Clinical Trails Group (ACTG) fue establecido en el 1987 para ampliar el alcance de los esfuerzos de investigación del SIDA del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, siglas en inglés). ACTG estableció y aún ofrece apoyo a la red más grande de expertos clínicos e investigadores translacionales (facilitan la transición de la investigación a la práctica) y a las unidades de estudios clínicos terapéuticos en el mundo, incluyendo clínicas en países de recursos limitados. Estos investigadores y estas unidades sirven como el mayor recurso para la investigación del VIH/SIDA, su tratamiento, cuidado y entrenamiento/educación en esas comunidades.

ACTG está patrocinado por el Departamento de la Salud y Servicios Humanos, del Instituto Nacional de la Salud a través del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (beca # AI-68636). Información adicional sobre ACTG puede encontrase en www.actgnetwork.org, en Facebook:  www.facebook.com/AIDSClinicalTrailsGroup y en Twitter:  www.twitter.com/ACTGNetwork.